2023年医保目录调整尘埃落定 罕见病药创新药备受

　　2023年医保调整目录结果正式出炉，本次共有126个药品新增进入国家医保药品目录。药品平均降价61.7%，谈判成功率（84.6%）和价格降幅均与2022年基本相当。12月13日晚间，多家上市公司火速官宣旗下有药品被纳入。

　　随着规则不断优化，医保谈判不再是“灵魂砍价”，政策继续向罕见病药和创新药倾斜。创新药纳入医保的降幅相对较温和，谈判成功率也比整体水平高。续约普遍降幅较温和，大多数品种实现原价续约。

　　整体来看，新版医保目录新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种，其他领域用药59种。同时，调出了1种即将撤市的药品。

　　医保谈判持续向创新药倾斜，创新药不再“闻医保砍价色变”。此次共有25款创新药参与今年的医保谈判，最终谈成23个，成功率高达92%。与整体水平相比，创新药谈判成功率高7.4%，平均降幅低4.4%。

　　据悉，通过谈判纳入目录的药品，大部分都是近年来新上市、临床价值高的药品，大量新机制、新靶点药物被纳入目录。通过谈判，创新药的价格更加合理，患者可负担性大幅提高，多数出现了销量、收入齐升的情况。

　　“创新药一哥”恒瑞医药此次共有19款产品通过医保目录调整，其中5款产品首次纳入目录，5款创新药产品的新增适应症纳入新版目录。至此，恒瑞医药进入国家医保药品目录的产品累计达103个，其中已上市的15款创新药中有13款纳入医保。

　　国产创新药成功纳入医保，A股新冠药板块大涨。12月13日晚间，君实生物公告表示，其氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名“民得维^[®]”)通过国家医保谈判，成功纳入医保目录乙类范围。该药用于轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者的适应症首次正式纳入国家医保目录。

　　除新冠药外，君实生物的另一款创新药特瑞普利单抗注射液(商品名“拓益^[®]”)也通过国家医保谈判。该药新增3项适应症，目前已在中国获批上市的6项适应症全部纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

　　此外，亿帆医药的艾贝格司亭α注射液、华领医药的多格列艾汀片、齐鲁制药的伊鲁阿克片、翰森制药的培莫沙肽注射液、信立泰的恩那度司他片、贝达药业的贝福替尼等多款国产创新药均成功被纳入新版医保目录。

　　12月13日，华领医药-B宣布，公司首款商业化产品、自主研发的糖尿病全球首创新药GKA多格列艾汀（华堂宁^[®]）纳入国家医保药品目录。该药是一款全球首创、全新机制、异位变构调节的GKA药物，用于治疗2型糖尿病。

　　华堂宁商业化以来，为华领医药贡献了诸多利润，助推公司今年上半年收入同比增长近3倍。11月底，华领医药还公告表示，就多格列艾汀商业合作协定收取拜耳支付的8亿元里程碑付款，累计收到的里程碑付款总额达15亿元。此次纳入医保，多格列艾汀定价为5.39元/片，按批准每日两次服药，意味着患者每日用药费用约10.78元。

　　本次调整后，医保目录内药品总数将增至3088种，其中西药1698种、中成药1390种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。

　　罕见病药依然是2023年医保目录调整的侧重点，今年对罕见病用药的申报条件未设置上市时间限制，纳入国家鼓励仿制药品目录的药品可以申报当年医保目录，进一步拓宽了罕见病用药的准入范围。

　　共计15个目录外罕见病用药谈判、竞价成功，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。

　　根据公开资料，这15个罕见病用药包括再鼎医药的艾加莫德、BMS的奥扎莫德、阿斯利康的依库珠单抗、百济神州的注射用司妥昔单抗、罗氏的萨特利珠单抗等，涉及领域包括戈谢病、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病等。

　　12月13日，再鼎医药大涨逾6%。公司公告表示，艾加莫德α注射液（商品名：“卫伟迦^[®]”）被纳入国家医保药品目录。卫伟迦用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力（“gMG”）患者。重症肌无力是一种慢性自身免疫性疾病，常常会导致衰弱和可能危及生命的肌无力，中国大约有17万gMG患者。该药于今年9月份在中国商业化上市。

　　不过，“百万抗癌药” CAR-T疗法中，一直颇受关注的复星凯特的阿基仑塞注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，虽然通过了形式审查，但今年仍然无缘医保。

　　在新的续约规则中，连续协议期满4年但未达8年的品种，如触发降价机制则降幅减半，这意味着续约的降幅将更加温和。另外，在续约阶段，规则还继续向创新药倾斜，允许创新药就价格降幅申请重新谈判，经专家测算后也有望缩小降幅，从而给予新药企业稳价的预期。

　　从结果来看，70%的创新药实现了原价续约。100个续约药品中有18个药品增加了新的适应症，仅有1个触发了降价机制，也就意味着17款药品以“原价新增适应症”。

　　创新药赛道中竞争较激烈的ADC领域，荣昌生物的维迪西妥单抗成功续约。PD-1领域，四款已在医保目录的PD-1多适应症续约均已完成，并且所有适应症均已纳入医保目录。

　　12月13日晚间，泽璟制药公告称，自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：“泽普生^[®]”）用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家医保谈判，继续纳入国家医保目录，并新增用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。

　　海辰药业公告称，公司注射用盐酸兰地洛尔续约成功，被纳入国家医保目录。该药于2021年12月通过谈判纳入国家医保目录，本次续约成功，医保支付标准和范围与前一版保持一致。公司表示，这有利于稳定市场推广和销售，不会对公司业绩造成重大影响。

　　微芯生物公告表示，其西达本胺片（爱谱沙^[®]）谈判续约成功。该药主治“限既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者”。据微芯生物公告，续约后医保支付标准为322.42元（5mg/片），相比之前医保支付标准下降6%。